铂德在9月9日对外宣布,他们已在美国东部时间9月8日向美国FDA提交了9款在售产品的PMTA申请,其中包含6款烟油、3款硬件设备,Boulder铂德成为了首家且唯一一家提交烟油PMTA的中资背景电子烟企业。

PMTA申请里面包含了烟油、烟具、套装以及相关配件、部件,因此就不得不将目前申请PMTA的电子烟企业进行一个区分,主要是烟油和烟具。

烟具申请PMTA

日本烟草—Logic

英美烟草—Vuse

帝国烟草—myblu

EAS—Leap

Juul Labs

美国Voom

Bidi Vapor

悦刻RELX

聚为集团

你我集团—suorin

SMOK

思摩尔—VAPORESSO

合元集团

雾普VOOPOO

思格雷sigelei

烟油申请PMTA

APOLLO

美国511—PRISM

Nicopure Labs—Halo

Charlie's Chalk Dust

AVAIL Vapor

铂德Boulder

可以看到在烟油方面申请PMTA的电子烟企业相对较少,这是因为相比较而言,烟油PMTA的申请难度更大。

1、烟具PMTA

据了解,电子烟硬件和烟油分属两个完全不同的PMTA范畴、流程和标准。烟具PMTA好比医疗器械过FDA认证,对于器具的材料、电子元件、电池以及产品性能工作范围等,均需要提供相应说明、数据、适用标准等资料。

2、烟油PMTA

而烟油PMTA就好比药物过FDA认证,难度更高。在烟油PMTA中,由于其成分有不同的性质和特性,因此需要提供各种实验证明,比如成分的描述、气溶胶中的成分、液体粘度及沸点等相关数据、实验证明资料。

铂德透露了其烟油PMTA申请准备工作的部分项目:

毒性致瘾性和吸引力的科学研究

a. 细胞毒性-中性红摄取测定(NRU)、氧化应激、炎症效应

b. 遗传毒性-细菌细胞反向突变试验(Ames)、哺乳动物细胞基因突变试验

c. 电加热卷烟暴露评估研究

d. labstat三项毒理学

成分和释放物

a. 气溶胶化学分析研究

b. 气溶胶物理分析研究

消费者调查研究

人群实验

FDA 一期、二期实验

在费用方面,平均而言,申请烟具PMTA的费用为200万元人民币/SKU,而申请烟油PMTA的费用为2000万元人民币/SKU,后者为前者的10倍。再加上其他的附加费用,整体PMTA的耗资规模可想而知。

END

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作者 ab