烟草产品上市前申请(PreMarket Tobacco Product Application, PMTA)是一个2007年2月15日之后欲于美国上市的新烟草产品(包含纸烟),向美国食品药物管理局申请的主要上市途径。

原定于2020年5月12日的PMTA截止日期由于新冠疫情的影响,延期到了9月9日。随着9月9日的到来,各方电子烟企业都纷纷进行了申请,下面就做了个汇总整理,我们一起来看下。

一、国外申请PMTA的电子烟企业

1、日本烟草—Logic

2019年8月19日,日本烟草旗下的电子烟品牌Logic正式提交了PMTA。Logic是日本烟草在2015年收购的电子烟品牌,2017年,Logic在美国的电子烟份额为12.4%,排名第三,在英国市场份额为12.3%。

有资料显示,在日烟还未收购Logic之前,Logic就是麦克韦尔前五大客户之一。完成收购之后的第一年,日本烟草便一跃成为麦克韦尔的第一大客户。

2、英美烟草—Vuse

英美烟草旗下雷诺美国公司于2019年10月14日首次为Vuse Solo提交了PMTA申请,并于2020年4月为其Vuse Ciro和Vuse Vibe蒸汽产品提交了其他申请。

此外,VELO锭剂和袋装产品的申请已于今年8月提交。VELO产品的PMTA在8月份提交后已被FDA接受,而Vuse产品目前正由FDA进行实质性科学审查。

3、帝国烟草—myblu

2020年4月28日,帝国烟草旗下FontemUS电子烟公司已经向FDA提交了关于myblu的上市前烟草产品申请,也就是PMTA,以寻求授权继续销售电子雾化产品。

Fontem US提交的产品申请为myblu,该产品的目标是为成年吸烟者提供比可燃烟草产品潜在危害较小的选择。

4、EAS—Leap

2020年6月1日,电子烟公司EAS正在向FDA提交PMTA申请,为 Leap®Leap Go® 申请上市前烟草应用。EAS为Leap和Leap Go准备的申请材料超过75000页,并竭力支持这些产品适用于保护公众健康的主张。

5、Juul Labs

2020年7月31日,美国电子烟品牌JuulLabs宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了针对该公司的JUUL System(一种电子尼古丁传送系统(ENDS)产品)的上市前烟草产品申请(PMTA)。

Juul申请产品包括针对尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草和薄荷醇烟弹的Juul装置和Juul主机的综合科学证据,以及针对其产品未成年人使用的数据驱动措施的信息。

6、美国511 Solutions,LLC

2020年8月17日,美国PRISM电子烟烟油生产线的所有者和主要分销商511 Solutions,LLC宣布,它已向美国FDA提交了基于尼古丁的电子液体产品的上市前烟草应用(PMTA),在提交的几周内,该申请已被接受,并已进入实质性科学审查阶段。

7、美国Voom

2020年9月4日,美国电子烟制造商Voom为旗下开放式可注油电子烟提交了上市前烟草产品申请(PMTA),其中Voom也有一个封闭式换弹版本,而Voom开放式系统的规格与封闭式换弹完全相同。

8、Nicopure Labs—Halo

2020年9月7日,NicopureLabs宣布FDA已接受其第一轮上市前烟草申请PMTA的实质性科学审查。

官方透露,提交后仅三天,Nicopure Labs的Halo Tribeca烟草电子烟油,Halo SubZero薄荷醇电子烟油和Halo Fusion电子烟油的上市前烟草申请(PMTA)已被FDA接受进一步科学审查。这使Nicopure Labs进入了下一轮PMTA审查流程。

二、国内申请PMTA的电子烟企业

1、悦刻RELX

2020年7月2日,RELX悦刻宣布已在美国组建起专业的PMTA团队,由今年年初加入公司的北美科学事务负责人DonaldGraff博士率领。

按照目前进展,RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请,产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。整个申请进程预计耗资超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。

2、铂德Boulder

2020年7月8日,铂德宣布将最晚在2020年第四季度向美国FDA提交PMTA申请。据了解,铂德的PMTA申请以烟油为主,硬件为辅。

3、你我集团—suorin

2020年8月17日,你我集团宣布,于2019年11月正式启动的PMTA项目,在历时8个月后,旗下suorin品牌于8月份正式向美国食品药品管理局(FDA)提交了多达5万多页的PMTA申请材料。

4、思摩尔—VAPORESSO

2020年8月20日,思摩尔旗下自有电子烟品牌VAPORESSO的第一轮PMTA申请已经得到FDA受理。

5、合元集团

2020年8月25日,电子烟供应链品牌合元集团合元顺利通过PMTA第一轮审核,已经被美国食药监局(FDA)正式接受。

由于合元在国际客户中拥有多年的ODM/OEM经验,卓越的制造和研发能力是保障PMTA进程的关键和基本要素。目前合元集团服务的ODM/OEM客户,已经有7个完成提交或准备提交。

6、雾普VOOPOO

2020年8月27日,吉迩科技旗下品牌VOOPOO雾普正式向美国FDA(美国食品药品监督管理局)成功提交上市前烟草产品申请(PMTA)。

三、结语

以上汇总整理了目前所披露的申请PMTA电子烟企业名单,从中可以看出国外电子烟企业在PMTA申请方面都有披露了申请的产品型号。

大家都知道,PMTA审核极其烧钱,一款电子烟的申请审核保守500万美金起步,因此不可能全部电子烟型号进行申请。

而国内宣布申请PMTA的电子烟企业,除了悦刻有提到申请产品包含悦刻无限为,其他的均未公开相关信息。

注:艾邦团队根据网络公开信息整理

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