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5月12日消息,据外电报道,3 月 15 日,美国总统拜登签署了 HR 2471——2022 年综合拨款法案。该法案的一项条款修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),以包括确定 FDA 可以监管烟草的特定任何来源的含有尼古丁的产品。
含有非烟草尼古丁 (NTN) 的烟草产品的制造商、分销商、进口商和零售商现在必须遵守联邦食品、药品和化妆品的适用要求法案(FD&C 法案)。
其中一项要求是需要提交上市前烟草产品申请 (PMTA)。
截至 2022 年 4 月 14 日上市的 NTN 产品制造商如果希望继续销售其产品,则必须在2022 年 5 月 14 日之前提交 PMTA 。
注意:这是申请人按要求以电子方式提交的截止日期。但是,申请人可以要求 FDA 放弃以不同格式提交 PMTA。以纸质形式提交的申请必须在 4 天内由 FDA 收到: 2022 年 5 月 13 日星期五美国东部时间晚上 00 点。
新法律规定,从 FDA 收到对 PMTA 的负面行动(例如拒绝提交或营销拒绝令)的烟草衍生「先前版本」的 NTN 产品不得在之后继续销售。
2022 年 5 月 14 日,未收到 FDA 的营销许可。即使提交了新的 PMTA,此类产品也必须从市场上撤出,直到收到营销许可订单。
此外,对于 2022 年 4 月 14 日上市的产品,必须在 2022 年 5 月 14 日之前提交 PMTA,并且该产品必须在 2022 年 7 月 13 日之前收到 FDA 的营销许可订单,才能继续上市。
2022 年 7 月 13 日之后上市的产品,如果没有获得 FDA 的营销许可,则违反了 FD&C 法案第 910 条,可能会受到 FDA 的强制执行。
对于 2022 年 4 月 14 日未上市的产品,必须向 FDA 提交申请并获得上市许可,然后该产品才能在美国销售。
以下是一些资源,可帮助指导 NTN 产品制造商完成申请提交流程:
PMTA 最终规则有助于确保申请包含足够的信息以供 FDA 评估,包括烟草产品物理方面的详细信息和产品潜在的公共健康风险信息。最终规则描述了申请人必须在 PMTA 中包含的信息,以便 FDA 完成对申请的实质性审查,例如内容和格式要求,以及申请人如何提交补充 PMTA 或重新提交,这可以通过以下方式提高效率不允许重复信息。
电子申请提交有助于行业和 FDA 有效地传输和接收申请。以电子方式提交申请需要以下步骤:
如果您的公司还没有 IAM,请申请行业客户经理 (IAM) 帐户以建立 CTP 门户帐户。
使用FDA 的 eSubmitter 软件和 eSubmitter 模板“CTP Transmittal Form”以电子方式准备您的提交。
通过 CTP 门户在线提交。
注意:CTP 门户提供比电子提交网关或 ESG 更多的功能,CTP 建议使用 CTP 门户。但是,如果您已经拥有 ESG WebTrader 账户,您可以使用它向 CTP 提交文件。
FDA 提供了三种提交 PMTA 的表格,这有助于确保申请包含足够的信息以供 FDA 评估。PMTA 表格包括产品分组电子表格,这将帮助 FDA 和行业识别提交的产品,其中申请人将多个 PMTA 分组到一个提交中。
来源:蓝洞
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