国外电子烟监管政策日渐趋严,深圳有企业为通过认证斥资上亿!


一项来自澳大利亚的电子烟监管政策,在电子烟行业持续发酵。


澳大利亚药物管理局(TGA)官网显示,从2021年10月1日起,消费者在购买所有尼古丁电子烟产品(例如尼古丁电子烟、尼古丁烟弹和液体尼古丁)时都需要提供处方,包括在澳大利亚和海外购买的产品。


这意味着,从10月1日起,澳大利亚人将无法在没有医生处方的情况下购买或进口含有尼古丁的电子烟产品。有从业者向记者表示,澳大利亚的电子烟监管政策在短期内会更加严格,但调整期还不明确执法力度。“澳洲市场,如果流通监管非常严格,市场体量就会锐减。”

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没有相关处方或许可证的尼古丁电子烟产品将被销毁

这是一项颇具争议的政策。国外有学者认为,政府有道德和健康义务,通过采取政策来减少吸入烟草烟雾造成的危害,从而减少与吸烟有关的死亡。也有观点认为,澳大利亚应该让吸烟者更容易改用电子烟,并采取与风险相称的法规,以尽量减少不利影响,尼古丁液体应该是仅限成人使用的消费品。

对于国内电子烟企来说,10月1日以后,出口产品到澳大利亚的条件将变得更加严格。TGA提出,在那之后,其可以在边境拦截没有有效处方或许可证的产品,这些产品将提交给TGA,如果没有相关处方或许可证的证据,尼古丁电子烟产品将被销毁;根据案件的性质,将采取教育或执法行动;强制执行选项包括侵权通知、可执行承诺和法院诉讼。

如何获得处方呢?TGA表示,任何医生都可以开出经批准的尼古丁电子烟,在获得处方后,消费者可以从药房购买电子烟产品或在线订购。如果在线订购,则必须将处方副本发送给卖家,以便他们将其附加到消费者的订单中。“这样,如果边境部队拦截了您的包裹,他们就知道这是合法的。”

澳大利亚的电子烟监管政策,可以说是国外电子烟监管政策日渐趋严的表现。在加拿大,该国卫生部在官网中提出,含有尼古丁或FDA定义的任何其他药物的产品,必须先获得加拿大卫生部的授权,然后才能做广告、销售及商业进口。

备受关注的便是今年9月美国FDA(美国食品药品监督管理局)官网发布的一则公告,报告了美国FDA在烟草产品申请审查和相关执法方面的进展。截至9月8日,美国FDA对提交的约93%的申请进行了处理,目前尚未有申请获得PMTA认证。此外,仍有约7%的申请尚未进入审查阶段。

业内专家认为,美国FDA此举对全电子烟产业释放出了一定信号,有意进入美国市场的电子烟或许将更加重视PMTA认证。而PMTA认证的高标准,也是国外电子烟监管政策日渐趋严的具体表现。

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电子烟企业投入上亿元闯关美国PMTA认证

中国是电子烟全球最大的生产国、出口国,生产了全球95%以上的电子烟,且主要销往欧美国家。南都记者注意到,不少电子烟企业正斥巨资闯关美国的PMTA认证。

今年4月,RELX悦刻国际科学事务负责人Donald Graff表示,去年10月,RELX悦刻宣布组建团队进行相关产品的PMTA准备,整个申请进程预计耗资超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。

此外,铂德电子烟认为,能否通过FDA申请,将决定公司在美国市场的生死线。该公司表示,根据FDA的要求,申请烟油PMTA需要做新药上市前的三期临床试验中的前两期,耗时久花钱多,铂德申请了3款烟具和6款烟油,经过近4年的准备,耗资近2亿人民币。

“我们的PMTA申请还在进行中,目前是500多万人民币的投入。暂时等待回复中,接下来的投入要看回复的情况。”一家中小型电子烟企业相关负责人告诉记者,该公司在美国和英国设有运营分部,美国的PMTA认证十分重要,因为美国是全球电子烟消费的主力市场,尤其是对原来很依赖美国市场的工厂和品牌。

专注PMTA认证领域的专家郑植介绍,目前被拒的多为烟油产品,这是因为很多产品未能提交符合PMTA要求的资料,“产品虽多,但实际上的资料却非常有限,甚至无法满足PMTA的基本要求,因此被拒也在情理之中。像这样的公司有很多,所以虽然看上去数量巨大,却都是滥竽充数。”

据郑植介绍,美国FDA的处理包括RTA(拒绝接受)、RTF(拒绝提交)、MDO(营销拒绝令)和持续的科学性审查。虽然有大部分申请未能通过审查,但并不意味着“零通过”。

郑植表示,“实际情况是,有不少申请仍在科学性审查阶段,截至2021年7月28日有8331个PMTA申请在科学审查阶段,并有1041个获得了Deficiency Letter(缺陷项回复),而处于这个阶段的产品还是有很大可能通过PMTA的,只是美国FDA还需要时间去审核。”

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对于澳大利亚的电子烟监管政策,深圳市控制吸烟协会副会长兼秘书长庄润森博士在接受南都记者采访时表示,这个是一项非常好的控烟健康促进政策,应该可以有效地控制电子烟的滥用,有利于电子烟产品科学、规范和专业地使用,促使其作为一种戒烟辅助产品,真正有助于戒烟服务。

来源:南方都市报

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作者 duan, yu