据透露消息,美国时间8月27日,吉迩科技旗下品牌VOOPOO雾普正式向美国FDA(美国食品药品监督管理局)成功提交上市前烟草产品申请(PMTA)。

PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application,即“烟草上市前申请”。已经在美国售卖的相关产品,必须在规定时间内提交PMTA申请,否则将不得在美国市场销售。

从准备到申请历时20个月

VOOPOO介绍说,自2017年FDA宣布第一版PMTA相关规定时,便成立专项团队深入项目研究分析。团队成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、PMTA项目专家、产品分析师,研发专家、法律顾问、市场营销人员等。

整个申请进程斥资亿元 ,从准备到申请历时20个月,完成了产品成分分析、制造研究、非临床及临床人体研究等PMTA检测要求。

据合作实验室得出的数据和结论显示,吉迩旗下VOOPOO品牌多款产品在成分分析、毒理性研究、设计制造、化学试验中的各项性能指标非常优异,这也让VOOPOO团队对PMTA项目审核满怀信心。

此外,VOOPOO并增投数百万美元对工厂进行全方位升级改造,实现更高标准的制造环境及质量管理体系。

目前已形成集10万级无尘洁净车间、MES智能供应链管理系统、自动化生产设备及全流程可溯源品质管控为一体的现代化制造中心,充分保障设计开发、产品原料、生产制造、产品测试、品质管控等过程标准化、智能化管理,提供世界级品质体验。

吉迩·智慧工厂外景

作为全球电子烟行业严苛的产品上市标准,PMTA的申请流程相当复杂,审核极为严谨科学。有关机构推测,PMTA的申请,从开始到通过大约需要两年时间。

这不仅要求产品拥有过硬的品质性能,更需要企业自身雄厚的资金储备与长期时间准备。正是因为高昂费用与漫长时间准备,也极大提升了美国市场电子烟品牌准入门槛。

所以,这是一场关乎资本与时间的持久战,更是一场质量与安全的生死战。

只有真正具备资金实力和技术实力,紧抓产品质量,严防安全问题的电子雾化品牌才能通过PMTA的层层考验。

来源:电子烟

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展位号 公司名 主营
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2F25 东莞市国研电热材料有限公司 陶瓷发热体、发热元件
2E110 深圳市奥特威电子有限公司 电子雾化、雾化器、陶瓷、发热芯
2F30 广州市隆今新材料研究有限公司 一体储油棉. 加热不燃烧过滤嘴
2F01 东莞市华佳宇电子科技有限公司 陶瓷雾化芯、电子雾化发热丝
2E29 东莞晟茂科技有限公司 陶瓷发热芯和棉芯
2F19 东莞市维万特智能科技有限公司 陶瓷雾化芯
2F39 深圳市竞达成科技有限公司 电子雾化各种发热丝
2C72 深圳市丁鼎陶瓷科技有限公司 陶瓷雾化芯、氧化锆陶瓷件、MIM件
2D103 东莞市顺芯科技有限公司 陶瓷芯
2F29 深圳市合芯微科技有限公司 电子雾化方案的开发
2E92 深圳市鸿展光声科技有限公司 咪头
2E25 深圳市新厚泰电子科技有限公司 电子雾化咪头、电子雾化控制器
2E11 山东新港电子科技有限公司 咪头
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2F85 玖舜能源(东莞)有限公司 便携式电子雾化电池
2F11 沧州悦华玻璃制品有限公司 电子雾化玻璃仓储油仓
2E15 沧州仁源玻璃制品有限公司 电子雾化玻璃管
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2F99 深圳市景康科技实业有限公司 电子雾化五金管及表面处理
2D109 东莞市合翔五金电子有限公司 雾化弹底盖,铝挤压通管,深筒拉伸外管
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2F15 深圳日拓精密科技有限公司 用冷镦方式生产电子雾化电极柱,电极顶针,五金件
2E36 东莞市柯睿电子有限公司 Pogo Pin, Pogo Pin连接器,精密及智能硬件精密连接器方案提供商
2F12 深圳永探电子有限公司 弹簧针 POGOPIN
2F67 东莞市垚富五金科技有限公司 精密五金车床加工部件、Pogo Pin&Pogo 连接器解决方案
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2A43 上海匠聚新材料有限公司 银浆、浆料
2B85 浙江鹏孚隆科技股份有限公司 聚醚醚酮树脂及其复合改性产品
2E109 宁波琳盛高分子材料有限公司 PEEK高温管
2B26 深圳市宇斯特电子有限公司 厚膜陶瓷电路
2C73 银川艾森达新材料发展有限公司 氧化铝粉末、金属陶瓷粉末
2C34 福建华清电子材料科技有限公司 氧化铝陶瓷基板
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2C01 江阴通利光电科技有限公司 陶瓷电容膜(PET膜)
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