据透露消息,美国时间8月27日,吉迩科技旗下品牌VOOPOO雾普正式向美国FDA(美国食品药品监督管理局)成功提交上市前烟草产品申请(PMTA)。

PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application,即“烟草上市前申请”。已经在美国售卖的相关产品,必须在规定时间内提交PMTA申请,否则将不得在美国市场销售。

从准备到申请历时20个月

VOOPOO介绍说,自2017年FDA宣布第一版PMTA相关规定时,便成立专项团队深入项目研究分析。团队成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、PMTA项目专家、产品分析师,研发专家、法律顾问、市场营销人员等。

整个申请进程斥资亿元 ,从准备到申请历时20个月,完成了产品成分分析、制造研究、非临床及临床人体研究等PMTA检测要求。

据合作实验室得出的数据和结论显示,吉迩旗下VOOPOO品牌多款产品在成分分析、毒理性研究、设计制造、化学试验中的各项性能指标非常优异,这也让VOOPOO团队对PMTA项目审核满怀信心。

此外,VOOPOO并增投数百万美元对工厂进行全方位升级改造,实现更高标准的制造环境及质量管理体系。

目前已形成集10万级无尘洁净车间、MES智能供应链管理系统、自动化生产设备及全流程可溯源品质管控为一体的现代化制造中心,充分保障设计开发、产品原料、生产制造、产品测试、品质管控等过程标准化、智能化管理,提供世界级品质体验。

吉迩·智慧工厂外景

作为全球电子烟行业严苛的产品上市标准,PMTA的申请流程相当复杂,审核极为严谨科学。有关机构推测,PMTA的申请,从开始到通过大约需要两年时间。

这不仅要求产品拥有过硬的品质性能,更需要企业自身雄厚的资金储备与长期时间准备。正是因为高昂费用与漫长时间准备,也极大提升了美国市场电子烟品牌准入门槛。

所以,这是一场关乎资本与时间的持久战,更是一场质量与安全的生死战。

只有真正具备资金实力和技术实力,紧抓产品质量,严防安全问题的电子雾化品牌才能通过PMTA的层层考验。

来源:电子烟

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作者 ab