合元集团生产品控获美国FDA官方认可文件

近日，合元集团（First Union）官方从收到美国食品药品监督管理局（FDA）函件。其中，合元生产体系经过美国食品药品监督管理局（FDA）为期近三年的审核，最终收到官方的认可文件。这不仅标志着合元在电子雾化企业的龙头地位继续得到巩固，更提高了品牌在电子雾化领域的国际影响力，对公司未来经营业绩具有的良好前景和积极影响。

FDA回函认证

严格质控生产体系再获权威机构背书

早在2020年1月，合元作为电子雾化行业顶尖技术商和制造商，就接受了FDA多名工作人员对生产基地的实地审查。审查包括对生产安全历史、生产过程中的所有环节、质量控制、安全防控以及产品标识等多项内容。

合元无尘生产基地作业车间

在为期3天的审查过程中，合元生产体系的出色表现给FDA的审查人员留下了深刻印象，合元生产制造体系也根据审核人员的相关建议，完成审查后不断优化生产流程。审核人员在此期间，已口头上对合元整体的品控及生产质量体系给予了高度评价。12月初，通过与FDA审核人员的长期沟通，最终下发了相关官方文件，肯定了合元集团的在电子雾化产品“生产过程中无任何重大缺陷”，充分展示了合元电子雾化制造厂国际领先的制造实力。

打造质控体系护城河建设产品合规认证堡垒

合元的生产制造体系凭借多年的生产制造经验积累且参与多项第三方国际审核机构审核认，如ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、QC080000以及c-GMP等，打造了全套的质量管理体系，形成了强大的生产质量品控的护城河。

合元高品质智能化生产线

此外，合元集团从成立之初就将合规化建设放到重中之重。产品合规团队深入研究全球法规，针对产品的生化安全性、电器安全性、结构安全性，公共健康风险进行了深入的研究、规划与布局。通过与业界最高安全标准的企业形成战略合作伙伴，进一步巩固了合元集团对产品合规的管控能力。同时，合元集团具备美国PMTA，欧盟TPD，中国国标产品申报，医疗器械申报的全方位产品申报服务能力。此次收到FDA官方对工厂审核的官方信函批复，更体现了海外最严苛的合规审核机构对合元制造品质管控体系的认可。

关于合元

合元集团成立于2004年，总部位于深圳，是全球领先的电子雾化技术领域国家级高新技术企业。集团以“发展雾化科技，引领健康生活”为企业使命，发展新型健康产业与电子雾化技术。打造覆盖基础科学研究、前沿技术开发、核心零部件研发、产品规划与设计、智能制造与市场拓展等电子雾化产业生态圈，着力构建人-雾化-健康生活三位一体的发展战略。