近几年来,全球范围内迎来电子烟监管行动潮,各国正在加速制订与电子烟相关的法律法规,以弥补电子烟的监管真空。

 

6个维度,全方位对比中国与美国电子烟监管政策

 

中国是全球最大的电子烟设计研发、生产和销售(出口)国家,而美国是全球最大的电子烟消费市场国家,两者对电子烟的监管政策对全球电子烟市场都会产生巨大的影响。

 

以下从监管法律(法规)、监管主体、监管定位、监管对象、监管方式、监管负面清单等几个维度,对比中国与美国各自采取的电子烟监管政策。

 

一、监管法律(法规)

 

中国:

  • 2022年11月26日,国务院发布关于修改《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》的决定,明确了电子烟等新型烟草制品参照本条例卷烟的有关规定执行。
  • 2022年3月11日,国家烟草专卖局发布了《电子烟管理办法》,自5月1起正式实施。

  • 2022年4月8日,国家标准委员会发布了《电子烟》强制性国家标准,自10月1日起正式实施。

  • 2022年4月15日,国家烟草专卖局发布了电子烟监管政策的相关配套措施。

美国:

 

  • 2009年6月22日,美国通过家庭吸烟保护以及烟草控制法案,首次赋予美国食品药品管理局管理传统烟草的权利。

  • 2016年5月10日,FDA发布Deeming regulation,2016年8月8日生效,正式将电子烟纳入被监管的烟草产品中,FDA据此可以合法监管电子烟,监管对象包括组件和部件,但不包括附件。

  • 2017年7月,FDA首次宣布了PMTA(烟草上市前审查),并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请,目的是更好将行业规范化。

  • 2022年3月15日,美国签署了2022年《一揽子拨款法案》(H.R.2471)。该法案包括电子烟出口业界普遍关注的第111部分中赋予食品药品管理局(FDA)对合成尼古丁烟草制品的管制权利。

 

二、监管主体

 

中国:国务院烟草专卖行政主管部门(即国家烟草专卖局,下同)主管全国电子烟监督管理工作,各省、市、县级烟草专卖行政主管部门(即各省、市、县级烟草专卖局,下同)依据规定职权负责本行政区内的电子烟监督管理工作。

 

美国:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接受 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

 

三、监管定位

 

中国:电子烟属于烟草制品

 

美国:电子烟属于烟草制品

 

四、监管对象

 

中国:电子烟、雾化物、电子烟用烟碱及其他新型烟草制品。根据相关规定,不含烟碱的电子烟产品也在监管范围内。

 

美国:电子烟及其他新型烟草制品。根据美国最新法案规定,任何含非烟草源尼古丁的烟草制品(合成尼古丁烟草制品)也在FDA的监管范围内。

 

五、监管方式

 

中国:市场准入经营,生产、批发、零售和售后等全过程监管

 

  • 经营  生产、批发和零售主体须依法申请取得烟草专卖(生产、批发、零售)许可证。
  • 国标要求  设计、生产的产品须符合《电子烟》强制性国家标准。
  • 技术审评  国内销售的产品上市前须依法进行技术审评,包括进口的产品。
  • 统一交易  产品上市流通之前,生产商、批发商和零售商须在统一的电子烟交易管理平台进行交易。
  • 溯源管理  按照“一物一码”要求在外包装上标注二维码,二维码信息内容由电子烟追溯平台统一生成,标注的二维码应当符合电子烟产品二维码标签管理规定。
  • 商标注册  品牌商标须在中国注册和核准。
  • 限量管理  境内寄递、异地携带限量,入境携带限量。
  • 出口管理  符合出口国家的法律法规。
  • 税收管理  目前还没有出台相应的细则

 

美国:开放市场,许可入市

 

  • PMTA许可  PMTA全称为Premarket Tobacco Application,烟草预上市申请,是指2017年2月15日后,任何新型烟草产品的合法上市都需要经过美国 FDA 审批,基于全方位考量该产品是否有利于公共健康。类似于国内的上市前的技术审评,PMTA是进入美国市场的通行证。
  • 口味管理   多个联邦和州的风味禁令法案。注:貌似已被阻止,形同虚设
  • 邮递管理  2021年电子烟邮寄禁令注:貌似已被阻止,形同虚设
  • 税收管理   2021年出台了电子烟税法案该法案意图对电子烟征收第一笔联邦税,该税比传统香烟税高9倍)注:该法案貌似已经被阻止。

 

 

六、监管负面清单

 

中国:

  • 禁止销售除烟草口味外的调味电子烟和可自行添加雾化物的电子烟。
  • 禁止非烟草口味
  • 禁止不含烟碱的电子烟产品不得进入市场销售
  • 禁止向未成年人出售电子烟
  • 禁止发布电子烟产品相关广告
  • 禁止网络平台销售电子烟
  • 禁止利用自动售货机等自助售卖方式销售或者变相销售电子烟产品。
  • 禁止举办各种形式推介电子烟产品的展会、论坛、博览会等。

 

美国:

 

  • 禁止薄荷以及水果口味类电子烟产品不得进入市场销售(注:貌似该禁令已被推翻,形同虚设)
  • 禁止向未成年人出售电子烟
  • 禁止发布电子烟产品相关广告(注:烟草制品类展会仍可以举办)
  • 禁止在全国范围内邮寄电子烟产品(注:貌似该禁令已被推翻,形同虚设)

 

对美国电子烟监管政策而言,实行PMTA的市场准入制度基本不会改变,但在具体不同的管理细则方面存在诸多不稳定性和不确定性,同时各州内部采取的政策也有所差异。

 

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作者 xie, yao