重磅！深圳清查械字号企业，违规生产0尼产品或被重罚

近日，有消息称深圳药监局联合深圳市市场监督管理局清查械字号企业，告知其若违法违规生产销售“雾化吸入管”和“口鼻器物给药器”，将会依法受到严惩，并要求相关企业签署保证书。

而“雾化吸入管”和“口鼻器物给药器”正是部分0尼古丁产品所使用的品类名称。根据知情人士提供的这份保证书，我们先来划一下重点：

第一，生产符合电子烟定义的产品，必须取得《烟草专卖生产企业许可证》，只有械字号是不够的；

原文表述为：对符合电子烟定义，且未取得《烟草专卖生产企业许可证》生产电子烟的，我局发现，将移送烟草管理部门处理。

第二，不允许对产品进行“容易引人误解的宣传”，一旦发现将面临罚款，甚至会被吊销营业执照。

原文表述为：《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定:“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

对存在虚假宣传，误导消费者的，我局将按照《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条:经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传,或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，并处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万以上二百万以下的罚款，可以吊销营业执照。

假如确实有此次清查，拿到械字号的企业为什么会和电子烟有关系？我们需要依次明确以下几个问题：

首先什么是械字号：

资料显示，械字号，指的是医疗器械备案字号，其产品风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；只有同时具备医疗器械生产场地、合格的样品、成熟的配方、完善的厂房设备的企业才能够申请械字号。

实际上，近段时间以来，深圳市市场监督管理局对医疗器械开展了严格的自查工作。比如，根据深圳市市场监督管理局官网信息，深圳市市场监管局在今年2月开启了2021年度医疗器械生产、经营企业年度自查工作，并对企业2021年度生产经营状况进行摸底调查，截止日期为4月15日：

此外，深圳市市场监督管理局还在3月24日宣布开展2022年医疗器械质量安全风险隐患自查，其中就提到了：

“各医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位、网络销售第三方平台应高度重视医疗器械质量安全风险隐患自查工作”

换言之，真正合规的械字号并不容易，也必须进行严格监管。我们也曾得知，曾有0尼古丁品牌存在“张冠李戴”的现象，检索产品上所标注的械字号，结果却是与其产品完全不同的真正的医疗器械。

众所周知，国标征求意见稿第一版，并未将0尼古丁纳入电子烟定义之中，0尼古丁产品就成为了备受追捧的新赛道，部分拿到械字号的0尼古丁企业，会表示自己的产品不含有尼古丁不属于电子烟，所以不按电子烟监管。

但0尼古丁真的不按电子烟监管吗？4月8日发布的《电子烟》国标正式版，在电子烟的定义中已经做了明确规定：

第一，电子烟是用于产生气溶胶供人抽吸等的电子传送系统；

第二，电子烟雾化设计不应对未成年人产生诱导性，不应使产品特征风味呈现除烟草外的其他风味

第三，雾化物应该含有烟碱。

而在官方发布的《电子烟管理办法》和《电子烟》国家标准等有关问题解答中，则明确提到：

“将不含烟碱的电子烟纳入电子烟定义范围。”“不含烟碱的电子烟产品不得进入市场销售”

也就是说，0尼古丁产品也属于电子烟，且不允许进入市场。

该保证书中也明确表示了，对违规违法生产销售“雾化吸入管”、“口鼻气雾给药器”的，市场监督管理局将依法进行严厉查处，并纳入企业信用记录。

如果此次清查确有其事，那么作为电子雾化产业高地的深圳，此次清查械字号企业，至少有两方面的影响：

其一，是从源头上进行管理，提前堵上漏洞，避免拿不到许可证的企业，通过械字号生产不达标的电子烟产品；

其二，避免企业通过0尼古丁等方式，使得不应该接触到电子雾化产品的人群（如未成年）接触消费电子雾化产品。

据消息，若取得械字号的企业，以械字号来违规生产销售不达标的电子烟产品，将会面临罚款，甚至可能会被注销械字号。

而这一波清查行动如果的确存在，对于0尼古丁产品或许将带来两方面影响：

其一，部分0尼古丁品牌其本身并无生产能力，此次的清查行动如果执行严格，可能会因产能问题让0尼古丁产品迎来终结；

其二，此次清查行动也可能会让一些清库存0尼古丁产品低价流入市场，不过在新政中已经明确了在国内不得销售0尼古丁产品，所以如果试图抄底还需三思。

原文始发于微信公众号（格物消费）