8月4日,在美上市的电子烟企业RELX悦刻(雾芯科技 RLX.US) 宣布其申报的电子烟临床试验已在中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)成功注册。

  这是国内首个通过伦理审查和专家审核,并获准执行的电子烟临床研究项目,填补了国内电子烟临床研究的空白。

  据悉,该项目为期3个月,将研究受试者体内尼古丁的代谢动力学,以及用悦刻产品替代卷烟后对人体生物标志物的影响。目前,研究团队已基本完成人体内生物标记物的方法学验证工作。

  根据世界卫生组织要求,全球临床研究均需先注册后实施。通过世卫组织国际临床试验注册平台,公众可了解计划进行、正在进行和已经完成的临床研究全部情况。这不仅能确保公众追溯每个临床试验的结果,而且还有助于减少不必要的重复研究。

  此前的临床前研究中,小鼠口鼻暴露于电子烟气溶胶中三周后,其呼吸道显微观察仅存在微小的显微结构变化,与吸烟相关疾病的分子和微观变化相比,变化相对较小;在另一项为期28天的小鼠电子烟吸入毒性试验的研究中,只观察到与吸入气溶胶相关的微弱生物学效应。这些发现为此次临床试验提供了基础支撑。

  项目负责人、中山大学-雾芯科技雾化科学研究中心副主任钟国平表示:“这是中国电子烟行业具有开创性意义的一次科学研究,将打破长期依赖国外相关临床研究数据的局面。”

  “本次临床研究将为我们探索电子烟减害程度提供更多科学依据,相关科研成果也可为公众客观认知电子烟提供参考。”悦刻联合创始人、研发与供应链负责人闻一龙说。

  2020年,悦刻宣布了其“1+4”科学研究路径:在保证产品品质的前提下,建立理化研究、毒理研究、临床研究和长期影响评估四大模块,全面开展对电子雾化器的科学评估。

  目前,悦刻拥有理化实验室、生命科学实验等多个专业科研平台,与中山大学等8所大学、2家医院、10个科研和委托研究机构建立不同维度的合作项目。

  “建立电子烟独有的科学体系,量化其对公共卫生的长期影响,需要进行持续的科学研究。”闻一龙表示,“未来,我们将继续加大投入,不断推进电子雾化行业的安全性研究和科学认知。”

作者 ab