8月4日,在美上市的电子烟企业RELX悦刻(雾芯科技 RLX.US) 宣布其申报的电子烟临床试验已在中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)成功注册。

  这是国内首个通过伦理审查和专家审核,并获准执行的电子烟临床研究项目,填补了国内电子烟临床研究的空白。

  据悉,该项目为期3个月,将研究受试者体内尼古丁的代谢动力学,以及用悦刻产品替代卷烟后对人体生物标志物的影响。目前,研究团队已基本完成人体内生物标记物的方法学验证工作。

  根据世界卫生组织要求,全球临床研究均需先注册后实施。通过世卫组织国际临床试验注册平台,公众可了解计划进行、正在进行和已经完成的临床研究全部情况。这不仅能确保公众追溯每个临床试验的结果,而且还有助于减少不必要的重复研究。

  此前的临床前研究中,小鼠口鼻暴露于电子烟气溶胶中三周后,其呼吸道显微观察仅存在微小的显微结构变化,与吸烟相关疾病的分子和微观变化相比,变化相对较小;在另一项为期28天的小鼠电子烟吸入毒性试验的研究中,只观察到与吸入气溶胶相关的微弱生物学效应。这些发现为此次临床试验提供了基础支撑。

  项目负责人、中山大学-雾芯科技雾化科学研究中心副主任钟国平表示:“这是中国电子烟行业具有开创性意义的一次科学研究,将打破长期依赖国外相关临床研究数据的局面。”

  “本次临床研究将为我们探索电子烟减害程度提供更多科学依据,相关科研成果也可为公众客观认知电子烟提供参考。”悦刻联合创始人、研发与供应链负责人闻一龙说。

  2020年,悦刻宣布了其“1+4”科学研究路径:在保证产品品质的前提下,建立理化研究、毒理研究、临床研究和长期影响评估四大模块,全面开展对电子雾化器的科学评估。

  目前,悦刻拥有理化实验室、生命科学实验等多个专业科研平台,与中山大学等8所大学、2家医院、10个科研和委托研究机构建立不同维度的合作项目。

  “建立电子烟独有的科学体系,量化其对公共卫生的长期影响,需要进行持续的科学研究。”闻一龙表示,“未来,我们将继续加大投入,不断推进电子雾化行业的安全性研究和科学认知。”

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2F25 东莞市国研电热材料有限公司 陶瓷发热体、发热元件
2E110 深圳市奥特威电子有限公司 电子雾化、雾化器、陶瓷、发热芯
2F30 广州市隆今新材料研究有限公司 一体储油棉. 加热不燃烧过滤嘴
2F01 东莞市华佳宇电子科技有限公司 陶瓷雾化芯、电子雾化发热丝
2E29 东莞晟茂科技有限公司 陶瓷发热芯和棉芯
2F19 东莞市维万特智能科技有限公司 陶瓷雾化芯
2F39 深圳市竞达成科技有限公司 电子雾化各种发热丝
2C72 深圳市丁鼎陶瓷科技有限公司 陶瓷雾化芯、氧化锆陶瓷件、MIM件
2D103 东莞市顺芯科技有限公司 陶瓷芯
2F29 深圳市合芯微科技有限公司 电子雾化方案的开发
2E92 深圳市鸿展光声科技有限公司 咪头
2E25 深圳市新厚泰电子科技有限公司 电子雾化咪头、电子雾化控制器
2E11 山东新港电子科技有限公司 咪头
2D54 江苏芯荣半导体有限公司 咪头芯片
2F57 惠州市凯元新能源科技有限公司 电池
2F85 玖舜能源(东莞)有限公司 便携式电子雾化电池
2F11 沧州悦华玻璃制品有限公司 电子雾化玻璃仓储油仓
2E15 沧州仁源玻璃制品有限公司 电子雾化玻璃管
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2F99 深圳市景康科技实业有限公司 电子雾化五金管及表面处理
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2E105 东莞市江合磁业科技有限公司 钕铁硼强磁铁
2F15 深圳日拓精密科技有限公司 用冷镦方式生产电子雾化电极柱,电极顶针,五金件
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2E109 宁波琳盛高分子材料有限公司 PEEK高温管
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