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本文目录:

一、PMTA 的相关概念

二、PMTA 的重要性

三、PMTA 申请流程

四、PMTA 申请情况汇总

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一、PMTA 的相关概念

PMTA全称为Premarket Tobacco Application,烟草预上市申请,是指2007年2月15日后,任何新型烟草产品的合法上市都需要经过美国 FDA 审批,该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康。

PMTA的截止日期已被修改四次。FDA最初裁定制造商必须 提交两年的PMTA(即2018年8月8日),将其推迟至2018年11月,然后将截止日期延长至2022年8月8日。FDA随后将PMTA的截止日期修改为2021年。根据美国地方法院的一项决定,目前向FDA提交PMTA的截止日期为2020年5月12日。

提交申请后,申请人可以继续销售该产品一年或直至该产品被批准或拒绝(以先到者为准)第一。不符合这些要求的产品可能会受到强制执行。

二、PMTA 的重要性

PMTA是一项重要的联邦要求,会影响在截止日期之后可以合法销售的产品。蒸发情况将很快改变,这取决于哪些产品能够通过此监管网关实现。

PMTA的制定目的是更好地将行业规范化。根据马里兰州联邦诉讼案件的情况,电子烟制造商需要在短短四个月内提交价值数百万美元的申请,否则将被迫停业。


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三、PMTA申请流程

1、需要提交的材料

基本信息

公司名称地址,在美国的代理人基本信息(名字、地址、电话等),所有信息汇集成册,提供目录,便于索引和阅读。

描述性信息

产品品牌,名称型号,适用标准,成分和产品设计描述,口味,尼古丁浓度,使用说明书,销售和分销的控制等。

产品样本

至少提供一个样品给FDA,FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。

产品标签

反应样品最真实的状态(比如尺寸,颜色),包含警告等。

科学研究结果

  • 与市场上其他烟草产品相比,该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是新型烟草,与加热不燃烧电子烟并不属于同一类型,因此只需要与传统烟草进行对比即可。

  • 需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质,注意收集数据并且提交。

产品属性与生产过程

  • 需提交产品属性描述:尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否安全,是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质,以及释放物是否对人体有危害。

  • FDA不仅关注产品本身,其对企业的管理也非常重视,因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制,供应管理,产品测试及测试标准,投诉处理,不合格产品和流程以及纠正和预防措施。

体内毒理学研究

FDA不建议做厂家临床学研究,它希望所有的研究实验能够在六个月以内结束,但是如果相关的实验科研信息不足以支撑产品的安全性的话,那么也要进适当的体内毒理学研究。

2、审核流程


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提交前会议

申请人与FDA之间的自愿正式会议,讨论烟草制品计划中的PMTA提交。

  • 会议拒绝信

  • 或会议纪要信(如果已批准并举行会议)

验收审查

行政审查,以确保产品归入烟草制品中心管辖,并根据FD&C法案第910条和§1105.10中规定的标准,确认满足申请的法律和法规要求。

  • 输出量录取通知书

  • 或拒绝接受(RTA)信

申请审查

初步的科学审查,以确保申请中包含第910(b)(1)节中的所有条款。

  • 输出量提交信

  • 或拒绝提交文件(RTF)

实质审查

FDA对申请中的科学信息和数据的评估,以及来自烟草产品科学咨询委员会(TPSAC)的建议(如果引用了申请)。

  • 输出量缺陷证明:需要其他信息才能做出营销授权决定。申请人有180天的时间回复此类信函。

  • 环境信息请求书:FDA做出科学决定以支持销售订单;但是,在发布销售订单之前,要求申请人提供有关环境方面的信息。 

审查结果

  • 输出量营销订单信

  • 或没有市场订单信

上市后报告

要求申请人建立和维护FDA必要的记录,并作出报告,以确定或促进确定是否有理由撤回或暂时中止市场批准的订单。

四、PMTA 申请情况汇总

1、菲莫国际——IQOS


美国食品药物监督管理局于2019年4月30日宣布,已授权世界第一大烟草制造商菲利普·莫里斯公司(Philip Morris Products S.A. )生产的新烟草产品用于IQOS“烟草加热系统”。

2、美国阿波罗APOLLO

2019年9月,电子烟品牌阿波罗APOLLO的公众号发文透露,到目前为止,APOLLO在申请FDA和PMTA的预算支出高达5000万美金,APOLLO目前在册的FDA sku总数已达2450个。

3、美国雷诺Vuse产品

据2019年10月媒体报道,英美烟草公司(British
American
Tobacco)旗下子公司雷诺兹美国烟草公司近日表示,该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份关于Vuse电子烟的评估报告,从而使其领先于其主要竞争对手Juul
Labs。

4、美国烟油制造商Avail Vapor


美国东部时间2019年12月11日,领先的高端电子液体制造,法规和科学服务及零售业务领先企业AVAIL

Vapor,LLC宣布已签署9个主要品牌FDA法规合同。因此,AVAIL将率先为FDA的售前烟草产品申请(PMTA)流程提交一系列产品-其中首批申请于2020年初提交,并在2020年5月截止日期之前完成产品组合。

5、你我集团


2019年11月6日,你我集团(YOUME

GROUP)宣布旗下品牌suorin正式启动在美国的PMTA认证项目,以确保其电子烟产品可作为美国合法烟草产品进行上市销售。目前,suorin在美国的PMTA专项团队已组建完成,团队成员涵盖相关病理学专家、临床研究专家、专业研究人员、法律顾问团队等。

6、聚为集团


2020年1月9日,聚为集团旗下子公司依丽芙电子向艾邦电子烟供应链联盟透露,集团已在申请美国PMTA。

7、悦刻 & 麦克韦尔


2019年9月中旬,悦刻供应链负责人闻一龙曾回应媒体的提问称,悦刻从9月份开始着手准备美国PMTA的认证申请,由于要确保每个供应商都被审核和管理到,所以必须要和供应链(麦克韦尔)一起做。预计PMTA提交在2020年5月份。

以上就是关于美国 PMTA 的相关内容整理。

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参考资料:

1、Premarket Tobacco Product Applications,FDA官网

2、美国合规之pmta条款解读,大蒸汽家

3、美国PMTA(烟草产品市场准入申请)条款解读,APOLLO电子烟


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作者 ab