近日,美国FDA(美国食品药品监督管理局)官网发布公告,报告了美国FDA在烟草产品申请审查和相关执法方面的进展。截至9月8日,美国FDA对2020年9月9日截止日期前提交的约93%的申请进行了处理,目前尚未有申请获得认证。


南方都市报:美国FDA发布PMTA审查进展,对电子烟行业释放出什么信号?


此外,仍有约7%的申请尚未进入审查阶段。业内专家认为,美国FDA此举对全电子烟产业释放出了一定信号,有意进入美国市场的电子烟或许将更加重视PMTA认证。券商预测,大品牌通过认证仅是时间问题,通过后或将提振国内市场对雾化品类全球渗透率持续提升的信心。


大部分申请被拒,但仍有不少在审查,专家预测有望通过认证


美国FDA提出,法规要求其在新烟草产品合法销售之前对其进行审查,并确保新产品符合国会制定的保护公众健康的法律标准。8月26日,其发布了第一个销售订单拒绝(MDO),原因为被拒机构“未能提供足够的证据证明这些产品将使成年吸烟者受益的程度足以证明其对青少年的风险是合理的”。


专注PMTA认证领域的专家郑植介绍,目前被拒的多为烟油产品,这是因为很多产品未能提交符合PMTA要求的资料,“产品虽多,但实际上的资料却非常有限,甚至无法满足PMTA的基本要求,因此被拒也在情理之中。像这样的公司有很多,所以虽然看上去数量巨大,却都是滥竽充数。”


专家解读:美国FDA对行业释放信号,部分电子烟企或将重视PMTA


美国FDA本次的审查情况对全球电子烟行业释放出了什么信号呢?郑植认为,这是美国FDA对全球电子烟企业再次敲响的警钟,“美国FDA从2016年就提出PMTA的要求,直到2020年9月给出最后通牒,然而还是有太多的从业者未拿PMTA,甚至是美国FDA当回事。美国FDA通过这个结果展示给那些还在观望、踌躇和思考者以警示,对于那些以美国或发达国家为主要市场的公司,PMTA是唯一的选择。”


这对国内的电子烟企业来说,会产生什么影响呢?郑植提出,国内电子烟企业从市场区域上划分有两类,一个是专做国内市场的,一个是做国际市场的。本次美国FDA的审查情况,或许会让国内有意进军美国市场的电子烟行业从业者产生思考,对PMTA认证更加重视。


券商预测:大品牌通过认证是时间问题,或将提振市场对相关产品的信心


值得一提的是,中国是电子烟全球最大的生产国、出口国,生产了全球95%以上的电子烟,主要销往欧美国家。因此,能否通过PMTA也对中国电子烟行业影响颇大。此外,SMOK、思摩尔等烟具品牌均申请了烟具PMTA,目前也有待通过合法授权。


尽管美国FDA落定最终审查结果未期,但不少机构对于国内头部电子烟品牌通过审核和长期发展持有信心,全球雾化品类渗透率有望进一步提高。


浙商证券(601878)发布研报称, 美国FDA仍在努力推动PMTA的持续推进,包括加速调味产品和小品牌的出清。头部品牌目前审核进度靠前,该行预计大品牌通过PMTA仅是时间问题,预计思摩尔国际绑定一线优质品牌份额进一步提升,预计市场格局将进一步优化。


据中信证券研究部指出,美国市场美国FDA主导的PMTA审核仍在稳步推进,预期2021年内首批雾化产品通过审核,有望大幅提振市场对雾化品类全球渗透率持续提升的信心。率先通过PMTA审核的头部品牌有望进一步提升市场份额,巩固龙头地位,深度绑定美国市场头部品牌的雾化技术供应商思摩尔国际显著受益,估值有望提振,维持行业“强于大市”评级。


出品:南都电子烟产业观察课题组

撰稿:南都·深圳大件事智库研究员 郑少纯 刘嘉仪


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作者 duan, yu